Besluit registratie implantaten
Op 13 december 2017 is aan ATR voorgelegd het Besluit registratie implantaten. De Minister van VWS gaat een register in stand houdt waarin gegevens worden verzameld over bij patiënten ingebrachte implantaten. De aanleiding is een aantal incidenten met gebrekkige implantaten, zoals de PIP-implantaten en bekkenimplantaten. Gebleken is dat bij incidenten en calamiteiten niet te achterhalen is bij wie de gebrekkige implantaten zijn ingebracht. De registratieplicht moet er voor zorgen dat de implantaten in het vervolg wel traceerbaar zijn. In het besluit wordt op twee onderdelen uitvoering gegeven aan de wijziging van de betreffende Wet kwaliteit, klachten en geschillen zorg. In het besluit wordt allereerst vastgelegd welke gegevens in het dossier van de cliënt geregistreerd moeten worden. Ook zijn in het besluit beperkingen aan de registratieplicht opgenomen. De registratieverplichtingen komen alleen te gelden voor de implantaten die in de bijlage bij het besluit zijn genoemd.
ATR constateert in een brief aan de minister van Medisch Zorg en Sport dat nut en noodzaak van de voorgestelde wijzigingen voldoende duidelijk zijn gemaakt. En dat ook voor het minst belastende alternatief is gekozen. Het ontbreekt volgens de ATR in de toelichting aan een helder invoeringsscenario en implementatieplan. Daardoor is de werkbaarheid van de diverse noodzakelijke wijzigingen in het werkproces en de ICT-systemen in geding. Ook ontbreekt het in de toelichting aan een overzicht van de regeldrukgevolgen op weg naar een volledige implementatie van het besluit. ATR adviseert deze tekortkomingen in de toelichting weg te nemen.